Добровольная и обязательная сертификация медицинских изделий

1. Добровольная сертификация медицинских изделий

Подавляющее большинство продукции медицинского назначения, обращающейся на территории нашей страны, подлежат обязательной сертификации медицинских изделий. Согласно действующему законодательству, она производится в форме государственной регистрации с последующей выдачей удостоверения компании-заявителю. При этом в качестве такой организации может выступать как сам производитель такого товара, так и предприятие, занимающееся его распространением на территории Российской Федерации.

Добровольная сертификация медицинских изделий

Навигация по странице:

• Добровольная сертификация медицинских изделий

Вместе с тем, в некоторых случаях актуальные нормативные документы допускают возможность производства и продажи изделий медицинского назначения без получения регистрационного удостоверения. В этом случае производители, желающие подтвердить качественные характеристики своего продукта, могут прибегнуть к добровольной сертификации медицинских изделий. В частности, она производится в следующих ситуациях:

• изделие не входит в список продуктов, подлежащих обязательной сертификации медицинских изделий, например, является продукцией, произведенной по  индивидуальному заказу согласно назначению лечащего врача;
• производитель проводит дополнительную сертификацию в целях подтверждения конкретных свойств продукта.